https://bodybydarwin.com
Slider Image

Az első Exoskeleton FDA jóváhagyást kapott az amerikai értékesítéshez

2020

A motorizált exoskeleton, amelyet arra terveztek, hogy segítse a bénult embereket, még egyszer megszerezték az USA Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatóságának jóváhagyását. Ez az első ilyen eszköz.

A ReWalk néven működő eszköz hevederekkel rögzíti a felhasználó testét, és segít bizonyos gerincvelő-sérülésekkel ülőknek, állóknak és járóknak. A felhasználóknak hátizsákot kell viselniük, hogy hordozzák a ReWalk számítógépét és az akkumulátort. A gombokkal ellátott csuklókészüléket is kell viselniük, hogy megmondják a motorizált lábaknak, mikor kell felállni, leülni vagy elindulni. De nem olyan, mintha a felhasználók minden lépést lyukasztanák a csuklóvezérlőikbe - a ReWalk lábak reagálnak a felhasználó törzsének mozgatására is, így az előrehajlás egy lépést vált ki. (A Popular Science 2009-ben a találmány találmányát és a Legjobb Újdonságok díját 2011-ben adta ki az eszközhöz.)

Az FDA új jóváhagyása azt jelenti, hogy a ReWalk gyártója, az Argo Medical Technologies vagy az Argo most már forgalmazhatja termékeit az Egyesült Államokban. Az elmúlt években az Argo és más hasonló termékeket gyártó cégek emberekre tesztelték exoskeletonjaikat. Az Argo korábban eladta a ReWalk eszközöket az Egyesült Államok rehabilitációs központjaiban, de az FDA jóváhagyása jelzi a ReWalk eszközöknek az amerikaiak számára történő értékesítésének kezdetét magáncélra. Minden eszköz valószínűleg 65 000 - 68 000 dollárba kerül - jelentette a Telegram márciusban.

Az FDA ReWalk-ról szóló bejelentése részletezi, mi az és mit nem. Specifikus gerincvelő-sérülésekre engedélyezték, de más súlyos idegrendszeri sérülésekkel küzdők számára nem ajánlott. Az FDA szerint a felhasználóknak a ReWalk bekapcsolása előtt képzésen kell részt venniük, és így egy segítőt kell nyújtaniuk a felhasználó számára - esetleg a házastársnak vagy az otthoni egészségügyi segítőnek. Érdekes módon a bejelentés azt is mondja, hogy az eszköz nem lépcsőn mászik. Ez eltér a ReWalkról szóló korábbi híradásoktól, amelyek megmutatták, hogy a felhasználók lépcsőkön mennek fel az exoskeletonban.

Amint az Argo elkezdi a ReWalks értékesítését, adatot kell gyűjtenie a felbukkanó eszköz problémáiról, és ezeket az adatokat el kell küldenie az FDA-nak.

Az ügynökség jóváhagyása előtt áttekintette az eszköz néhány tanulmányát. A vizsgálatokban összesen 30 önkéntes vett részt, és megvizsgálták, hogy a felhasználók milyen messzire tudtak járni a ReWalk segítségével, és hogyan viselkedtek zsúfolt helyeken és egyenetlen felületeken. A 12 önkéntes egyik tanulmányában mindkettő segítség nélkül képes volt 50 és 100 méter közötti sétára. Néhányan azt állították, hogy utóbb könnyebben mentek el a fürdőszobába. Az FDA bejelentése nem határozta meg, hogy ki végezte ezeket a tanulmányokat, de általában maguk a vállalatok fizetik ki őket.

Tehát a ReWalk az első olyan cég, amely FDA jóváhagyást kapott a járó exoskeleton számára. Most néhány vállalat és tudományos kutatócsoport, amelyek hasonló termékekkel foglalkoznak, hamarosan követni fogják. A távolabbi jövőben a vállalatok előreléphetnek ahhoz, hogy kipróbálhassák az exoskeletonok következő generációját - azokat, amelyeket az emberek gondolatai irányítanak, nem pedig a törzs megdöntése vagy a karkötőn lévő gombok helyett.

A történelem legnagyobb ransomware támadása az angol kórházak bántalmazása

A történelem legnagyobb ransomware támadása az angol kórházak bántalmazása

A teljes útmutató a Bluetooth fejhallgató használatához

A teljes útmutató a Bluetooth fejhallgató használatához

Amerikában a legnagyobb töltött veszélyeztetett állatok gyűjteménye

Amerikában a legnagyobb töltött veszélyeztetett állatok gyűjteménye